在建设医疗器械净化无尘车间时,应严格控制,确保医疗器械生产过程中的环境处于无菌状态。主要注意事项如下:
一、青岛净化工程的建设应远离污染源和交通干道货场。工厂应减少灰尘,并采取优良的绿化措施。周围环境不会影响无菌医疗器械的生产。
二、除走廊设备等物品外,洁净室人均面积应大于4平方米。
三、在建设青岛净化工程之前,我们必须首先设置人流和物流的合理趋势。在进入清洁区之前,员工必须通过净化室,在进入清洁区之前,货物必须通过材料净化室。此外,还应建造洁具房、洗衣房、临时储藏室、车站电器清洁室等,确保每个房间相互独立,不会污染清洁区域。
四、根据人流方向的空气洁净度,等级由低到高,根据车间从内到外的方向,空气洁净度等级由高到低。
五、青岛净化工程的温湿度要求要与生产工艺相适应。
第六,为保证无菌环境,无菌检测室应配备独立的净化空调系统,主要包括人员净化室、材料净化室、无菌检测室、阳性控制室。
七、无菌医疗器械或单包装出厂配件植入介入血管,需要在10000级以下的局部100级洁净区进行后续加工,其零件的加工、清洗、组装、初始包装、密封等生产区域不得低于10000级洁净度。
八、请专业的第三方检测机构为建设良好的净化无尘车间,出具环境检测报告。
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